兩劑量重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究

        2011年4月10日，由上海中信國(guó)健藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品——健尼哌（通用名：重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）在國(guó)內(nèi)正式上市，用于預(yù)防器官移植后急性排斥反應(yīng)的發(fā)生。目前，針對(duì)兩劑量重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液（健尼哌）的臨床藥代動(dòng)力學(xué)的研究報(bào)告如下。

　　目的：兩劑量健尼哌應(yīng)用于腎移植的臨床藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究,并與進(jìn)口同類單抗藥物比較。

　　方法：15個(gè)首次腎移植受者分為健尼哌組(n=10)和賽尼哌組(n=5),按照1mg/kg給予靜脈滴注2劑(移植0天和第14天)重組重組人源化抗CD25單克隆抗體注射液,定期抽取血液樣本,血藥濃度測(cè)定使用EIA方法,應(yīng)用流式細(xì)胞儀測(cè)定淋巴細(xì)胞亞群。

　　結(jié)果：健尼哌在腎移植0，14天的峰濃度為15.17±3.09，17.77±5.74 mg/L，在14，70天的谷濃度為2.21±1.30，0.96±0.76 mg/L，半衰期為320 h，系統(tǒng)清除率為20.4 ml•h<'-1>，CD25<'+>％保持在低于1％水平超過(guò)隨訪期70天。

　　結(jié)論：兩劑量健尼哌應(yīng)用于臨床腎移植受者可以達(dá)到治療濃度，并且能夠有效地阻斷和保持免疫抑制，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)70天。

　　“健尼哌”是由上海中信國(guó)健藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的免疫抑制劑，通用名為“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”。健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）適用于預(yù)防器官移植后急性排斥反應(yīng)的發(fā)生，作為誘導(dǎo)期藥物可與含鈣調(diào)抑制劑和皮質(zhì)類固醇激素的免疫抑制方案聯(lián)用。其高度人源化的設(shè)計(jì)使過(guò)敏等不良反應(yīng)降到最小，為廣大移植患者彌足珍貴的器官來(lái)源加上了一道強(qiáng)有力的保險(xiǎn)。

　　目前，國(guó)外權(quán)威腎病改善指南早已將抗CD25單克隆抗體（白介素2受體拮抗劑）推薦為移植后誘導(dǎo)治療中的一線用藥，健尼哌的問(wèn)世，將為我國(guó)器官移植患者提供更好的選擇。

　　百濟(jì)藥師溫馨提醒：大家購(gòu)買健尼哌（重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液）進(jìn)行治療時(shí)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙，導(dǎo)致病情治療延誤。如果您想了解更多關(guān)于健尼哌療效、健尼哌適應(yīng)癥、健尼哌說(shuō)明書、生產(chǎn)企業(yè)、性狀、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期禁忌癥及其價(jià)格等信息，可撥打的全國(guó)免費(fèi)藥師服務(wù)熱線，我們將有專業(yè)的藥師指導(dǎo)你用藥。

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