臨床研究千白氫醌乳膏含量臨床測定方法

    千白氫醌乳膏主要成分氫醌是國際醫學組織公認的治療色斑首選用藥，其藥理作用是通過抑制酪氨酸酶轉化為多巴的酶氧化作用，從根本上控制黑色素細胞的代謝過程。阻斷了黑色素細胞的“養分”供給，從源頭上減少黑色素顆粒的分泌、生成。

氫醌是治療色斑的首選用藥 
    美國藥典XXII版1990P665；美國藥典XXIII版1995P769 ；藥物評價第六版P1017-1018美國藥學會。首推氫醌。 
    《中國醫院制劑規范》衛生部藥政局編第二版P142，《醫療單位制劑規范》總后衛生部編1991年P215；首推氫醌。 
    《顏面皮膚中西醫結合診治》人民衛生出版社。首推氫醌。

千白氫醌乳膏含量測定

    照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VD）測定。 
    
    色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（80:20）為流動相；檢測波長為291nm，理論板數按氫醌峰計算應不低于1000，氫醌峰與其他峰的分離度應符合要求。 
    
    測定法 取千白氫醌乳膏適量（約相當于氫醌5mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布江蘇省藥品檢驗所審核 
    
    國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂中美合資南京益膚康實業公司提出 
    
    本標準自2001年1月22日起試行，試行期2年。 
    
    保護期6年，保護期內，其他單位不得仿制。 
    
    流動相適量，置熱水浴中加熱，振搖使溶液，放冷，加流動相至刻度，搖勻，濾過，精密最取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經五氧化二磷減壓干燥至恒重的氫醌對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml中含50μg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

          
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