慷彼申治療消化不良癥的療效和安全性觀察

    消化不良癥狀困擾著約1/3的人群,以消化不良癥狀為主訴或伴隨癥狀就診的患者超過消化內科門診量的75%[1],緩解消化不良癥狀是治療目標之一。消化不良癥狀形成的機制非常復雜,消化功能下降是其產生的重要環節之一[1～3]。口服補充消化酶制劑是最接近生理途徑的消化不良治療方法。

    米曲菌胰酶片是含有米曲菌酶和胰酶的口服雙層包膜復合消化酶制劑,在國外用于治療消化不良已有數十年,然而目前國內尚無米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀療效和安全性的資料。

    評價米曲菌胰酶片對中國人群消化不良癥狀的療效和安全性

    方法:采用多中心、隨機、安慰劑交叉對照試驗設計,在上海地區7個臨床中心,對有消化不良癥狀的門診患者先予安慰劑治療1周,癥狀積分改善50%者中共有151例[男76例,女75例,年齡22～67歲,平均(44.67±6.46)歲]完成療效觀察研究,79例隨機進入流程A(予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周),72例進入流程B(予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周)。分別于研究流程的第1、8、22、29和43d評估消化不良癥狀積分。

    結果:經米曲菌胰酶片治療2周,患者消化不良癥狀總積分下降幅度與安慰劑相比差異有統計學意義(從27.64±1.77降至9.72±1.33對從23.99±1.28降至22.03±1.40,P0.01)。根據癥狀積分改善幅度,米曲菌胰酶片改善消化不良癥狀的效果依次為腹脹、腹瀉、噯氣、腹痛、食欲不振和上腹部燒灼感。米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀的總有效率顯著優于安慰劑(89.6%對21.7%,P0.01)。研究過程中無與研究藥物相關的不良反應發生。

    結論:米曲菌胰酶片用于治療中國人群的消化不良癥狀安全、有效。

    米曲菌胰酶片是含有標準的植物性酶和胰酶的化合物。可以替代人體自身的消化酶。米曲菌蛋白酶在胃中通過有刺激的胃液及胰腺分泌物，將食物蛋白降解為氨基酸。它們在很寬的pH范圍內很穩定，并使得蛋白質的消化在小腸內繼續進行。淀粉酶在胃中已將食物中的碳水化合物分解。米曲菌纖維素酶已先期分解難于消化的植物細胞壁和骨架，因此可防止胃腸脹氣。

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