六味五靈片的處方源于中國人民解放軍第三○二醫(yī)院,原名“肝得寧”,是解放軍302醫(yī)院三代專家,經(jīng)過39年潛心研制的國家三類中藥,抗
肝炎、治療肝損傷、保肝降酶新藥。1967年,302醫(yī)院專家組組長陳菊梅教授在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)五味子降酶作用,并在臨床應(yīng)用五味子制劑“肝得寧”抗炎保肝降酶取得肯定療效,在中醫(yī)治療慢性重型肝炎這一難題上取得了獲重大突破。
1983年,以陳菊梅教授為首的302醫(yī)院專家組又在“肝得寧”的基礎(chǔ)上組方,制成了非標(biāo)準(zhǔn)制劑“肝得寧Ⅱ號丸”,用于慢性病毒性肝炎的治療,療效顯著,具有保肝降酶、抑制肝肝損、重建機(jī)體免疫功能、促進(jìn)肝臟解毒提高肝臟代謝等多重功效,做為該院解決慢性
肝病患者防治首選藥物應(yīng)用多年。
從1999年起,醫(yī)院課題組專家又采用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥理論和國際最先進(jìn)的中藥現(xiàn)代化超微粉技術(shù),從動物實驗、細(xì)胞、分子及臨床等幾個方面,進(jìn)行了系統(tǒng)、規(guī)范的深入研究,并由國內(nèi)7家知名醫(yī)院分別采用多中心、隨機(jī)、雙盲和多中心、隨機(jī)、開放的方法與聯(lián)苯雙酯對照,進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗歷時21個月,共入組患者661例,其中,III期試驗組、對照組分別為324例、108例。臨床試驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果顯示:六味五靈片是安全、高效的藥物,在治療慢性
乙肝方面具有顯著的降酶的作用,而且降酶治療的效果更持久穩(wěn)定。結(jié)果同時還顯示,患者在肝功能恢復(fù)正常適時停藥后,沒有出現(xiàn)由于病毒復(fù)制而產(chǎn)生DHBVDNA升高的“反跳”現(xiàn)象,療效確切。提示該藥對乙肝病毒也具有一定的抑制作用。
2006年4月6日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式命名為“六味五靈片”,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“新藥證書(國藥證字Z20060235)”及“批準(zhǔn)文號(國藥準(zhǔn)字Z20060238)”,并由世博金都藥業(yè)獨家生產(chǎn),于2006年底獲準(zhǔn)上市。藥品一上市,便吸引了眾多媒體的目光,央視一套、光明日報、北京日報、人民日報、科技日報、健康報、中國中醫(yī)藥報、華夏中醫(yī)網(wǎng)、中華人民共和國中央政府網(wǎng)站、39健康網(wǎng)站等國內(nèi)權(quán)威媒體都做出了相應(yīng)的報道。
2007年1月31日,六味五靈片榮獲第三屆(2006年度)“中國肝類用藥市場十大影響力品牌”稱號,這既證明了廣大消費者對“六味五靈片”確切療效的肯定
和信賴,同時也更加確定了六味五靈片在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍品牌地位。
六味五靈片是解放軍302醫(yī)院多年治療肝損傷經(jīng)驗的積累,是治療數(shù)十萬慢性肝病患者臨床證明有效的中醫(yī)中藥結(jié)晶。世博金都藥業(yè)采用目前國際最先進(jìn)的中藥現(xiàn)代化超微分子技術(shù)和乙醇提取工藝制成薄膜衣片,使藥物更容易滲透到肝細(xì)胞,讓細(xì)胞中的病毒長期處于休眠狀態(tài),抑制肝細(xì)胞病毒的復(fù)制,同時對破碎的肝細(xì)胞起到修復(fù)作用,消除水腫,使肝功能得以恢復(fù)。產(chǎn)品上市以后,其多重功效治療肝病——治療肝損傷,降酶保肝,修復(fù)肝細(xì)胞,抗纖維化,阻斷
肝硬化,調(diào)節(jié)機(jī)體免疫,重建免疫功能,抑制病毒復(fù)制,防止肝組織新生物產(chǎn)生等全面的臨床療效已受到國內(nèi)外肝病專家和患者一致贊同。該藥對肝腎不足瘀熱邪毒互結(jié)癥具有明確療效,通過治療肝損傷、恢復(fù)肝功能、重建機(jī)體免疫功能、促進(jìn)肝臟解毒、提高肝臟代謝等解決了慢性肝病患者防治和抑制進(jìn)行性肝損傷、肝硬化的難題,對控制慢性肝臟疾病的轉(zhuǎn)歸具有重要意義。