欣復(fù)諾(ADV)治療患者的血清轉(zhuǎn)換持久性的研究

    欣復(fù)諾適用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡?a href=>慢性乙型肝炎患者。在2006年歐洲肝病研究學(xué)會(EASL)年會上報(bào)告了欣復(fù)諾治療慢性乙型肝炎的HBeAg血清轉(zhuǎn)換持久性以及欣復(fù)諾治療HBeAg陽性中國慢性乙肝患者2年的療效與安全性。

    研究評估了接受欣復(fù)諾(ADV)治療患者的血清轉(zhuǎn)換的持久性。HBeAg血清轉(zhuǎn)換(HBeAg消失并出現(xiàn)抗-HBe)被認(rèn)為是判斷HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者療效的重要指標(biāo)。

    入組45位患者中位年齡34歲, 64%為男性,73%為亞裔, 27%為白種人,血清HBV DNA中位數(shù)為3.00 log copies/ml (2.6~3.2), 中位ALT水平為25 IU/L (9~110)。血清轉(zhuǎn)換前,ADV中位治療時間為54.4周 (Q1、Q3分別為24.1周和75.4周);血清轉(zhuǎn)換后的中位治療時間為37周(Q1、Q3分別為27.0、72.1周)。停藥后中位隨143周(Q1、Q3分別為110、193周;值域?yàn)?3~245周)。

    該研究結(jié)果顯示,4例患者(9%)在停藥隨訪期間未能保持持久的血清轉(zhuǎn)換,其中3例出現(xiàn)在停藥后的第12周,1例出現(xiàn)在停藥后的第16周(在停藥時這4例患者的HBV DNA>100000 copies/ml; ALT :84~222 IU/L)。41例患者(91%)在前兩次檢查中保持了持久的血清轉(zhuǎn)換(圖2),并且大多數(shù)患者已被隨訪多年:15例患者(37%)接受了2~3年的隨訪,19例患者(46%)接受了3年以上的隨訪。

    無論是否可保持持久的血清轉(zhuǎn)換,患者入選時的特征(包括HBV DNA和ALT)均無顯著差異;然而,血清反跳患者在血清轉(zhuǎn)換前的ADV治療中位時間較長(血清反跳患者的治療時間為108周,保持血清轉(zhuǎn)換的患者為48周),血清轉(zhuǎn)換后繼續(xù)治療的時間較短(血清反跳的患者為22周,保持血清轉(zhuǎn)換的患者為41周)。

    所有患者停止治療的終點(diǎn)是:HBV DNA為3.04 log copies/ml (Q1和Q3分別為3.00和4.15;44%的患者<1000 copies/ml),ALT絕對值的中位數(shù)為28 IU/L(Q1和Q3分別為21、41 IU/L)。

    總之,HBeAg血清轉(zhuǎn)換后停用ADV治療的患者,在為期3年(中位數(shù))的隨訪期中,91%的患者可維持血清轉(zhuǎn)換,4例患者(9%)在16周內(nèi)發(fā)生血清反跳。這充分體現(xiàn)出欣復(fù)諾(ADV)治療患者的血清轉(zhuǎn)換的持久性。

    另外一項(xiàng)在中國完成的為期1年的雙盲Ⅲ期研究已延長了觀察期,旨在提供長達(dá)5年的臨床數(shù)據(jù)。該研究的中期分析提供了2年的研究數(shù)據(jù)。接受欣復(fù)諾治療2年的患者血清HBV DNA持續(xù)受到抑制, ALT恢復(fù)正常,同時HBeAg消失,HBeAg血清轉(zhuǎn)換持續(xù)增加。AAP組患者在中斷欣復(fù)諾治療改用安慰劑治療的12周后,重新開始欣復(fù)諾治療,疾病重新獲得控制。總體看來,無論是否中斷治療,接受欣復(fù)諾治療2年的患者均獲得了持續(xù)的病毒學(xué)、生化學(xué)及血清學(xué)應(yīng)答。對欣復(fù)諾耐藥的患者少見,研究期間未發(fā)現(xiàn)安全性問題。

    欣復(fù)諾是創(chuàng)新藥物，最近幾年的臨床研究進(jìn)展都向我們展示了欣復(fù)諾安全可靠及持久性的治療功能，是國家的一類新藥，讓我們共同關(guān)注欣復(fù)諾每一步的研究進(jìn)展。

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