觀察慷彼申治療消化不良癥狀的試驗觀察

    慷彼申（曾用名：康彼身，Combizym）是由德國三共制藥（Sankyo Pharma）生產的治療消化不良的藥物，主要化學成分是米曲菌酶和胰酶為主的消化酶，制劑工藝采用了獨有的雙層包衣技術，能夠讓不同的消化酶在胃和小腸內分別釋放，保證了酶的活性。通過補充消化酶，胃腸道的消化功能能夠得到改善，食物中的營養物質能夠充分被吸收，同時食物在胃腸道內流動性得以加強，有助于各種消化不良癥狀的緩解。慷彼申在國內外上市多年，臨床反應良好，對于各種原因引起的消化不良癥狀都有很好的治療作用。

    評價米曲菌胰酶片對中國人群消化不良癥狀的療效和安全性

    方法:采用多中心、隨機、安慰劑交叉對照試驗設計,在上海地區7個臨床中心,對有消化不良癥狀的門診患者先予安慰劑治療1周,癥狀積分改善50%者中共有151例[男76例,女75例,年齡22～67歲,平均(44.67±6.46)歲]完成療效觀察研究,79例隨機進入流程A(予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周),72例進入流程B(予安慰劑2片tid,餐后立即服用,治療2周;1周藥物清洗期;再予米曲菌胰酶片2片tid,餐后立即服用,治療2周)。分別于研究流程的第1、8、22、29和43d評估消化不良癥狀積分。

    結果:經米曲菌胰酶片治療2周,患者消化不良癥狀總積分下降幅度與安慰劑相比差異有統計學意義(從27.64±1.77降至9.72±1.33對從23.99±1.28降至22.03±1.40,P0.01)。根據癥狀積分改善幅度,米曲菌胰酶片改善消化不良癥狀的效果依次為腹脹、腹瀉、噯氣、腹痛、食欲不振和上腹部燒灼感。米曲菌胰酶片治療消化不良癥狀的總有效率顯著優于安慰劑(89.6%對21.7%,P0.01)。研究過程中無與研究藥物相關的不良反應發生。

    結論:米曲菌胰酶片用于治療中國人群的消化不良癥狀安全、有效。

    消化不良癥狀困擾著約三分之一的人群，以消化不良癥狀為主訴或伴隨癥狀就診的患者超過消化內科門診量的75%�？侗松暝趪�外用于質量消化不良臨床反應良好，但迄今仍缺乏在中國人群中的資料。采用多中心、安慰劑效應過濾和篩選后的隨機、安慰劑交叉對照研究，觀察到慷彼申質量消化不良癥狀具有良好的療效和安全性。 

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