背景:他莫昔芬在預防/輔助治療、阿那曲唑在輔助治療的副作用已廣為人知。然而,關于這些副作用的嚴重程度及其出現的時間的數據,則幾乎沒有。相信參加臨床研究的受試者越清楚副作用的發生率和嚴重程度,他們出現副作用的頻率和程度就越小。
方法:參與國際乳腺癌干預研究(IBIS-I)和瑞寧得和他莫昔芬單用或聯用研究(ATAC)的女性受試者在每6個月一次的隨訪中,提供了關于某些副作用的詳細信息。副作用按照嚴重程度分為輕度、中度、重度。根據其嚴重程度和發生率,對他莫昔芬和阿那曲唑的重要副作用進行了分析。這里我們提交了關于副作用嚴重程度及其出現時間的數據,這些數據是在IBIS-I研究和ATAC研究的治療期間采集的。
結果:兩項實驗的分析結果都來源于治療期的數據。在IBIS-I研究中,兩個治療組發生率最高的副作用都是潮熱,其次是頭痛和惡心/嘔吐。大部分的婦科副作用屬于輕度,他莫昔芬組與安慰劑相比,中等嚴重程度副作用的發生率稍高。
總體而言,兩個治療組大部分的副作用都是屬于輕度的。在ATAC研究中,情況也相似,大部分報告的副作用為輕度。兩個治療組發生率最高的副作用為輕中度的潮熱。重度潮熱的發生率小很多,但跟他莫昔芬的用法有一定的關系。
其他預定義的副作用大部分為輕度,報告的頻率也低于潮熱。兩項研究中副作用出現的時間都很相似,大部分事件是在研究開始時(0-24個月)報告的。時間模式及各種副作用之間的差異,將在演講中詳細講述。
結論:IBIS-I研究和ATAC研究報告的大部分副作用屬于輕度,并在治療早期出現。這些結果增進了我們對他莫昔芬和阿那曲唑的藥物特性的認識,對于鼓勵患者最大程度的依從激素治療起了重要作用。