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                    志苓膠囊專題 >> 志苓膠囊對中晚期肺癌改善率為91.3%
    
                
                
    
                    志苓膠囊對中晚期肺癌改善率為91.3%
    
                
    
                    
    來源： 百濟新特藥房網          發布時間：2010-12-23 4:24:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                          志苓膠囊是福州志苓醫藥研究所以16種中藥輔以5種化學藥研制的抗癌新藥，經國家食品藥品監管理局[2000ZL054]批件，指定中國中醫科學院廣安門醫院牽頭，由湖南省腫瘤醫院、福建省中醫藥研究院、福建省腫瘤醫院、福建醫科大學附屬協和醫院和福建醫科大學附屬第一醫院5所國家藥品臨床試驗基地參與。自2000年9月-2001年8月用志苓膠囊對中晚期肺癌250例患者進行臨床療效、安全性和不良反應進行Ⅱ期臨床觀察，現將結果報告如下。 
    
   
    
臨床資料 
    
    1 病例選擇 原發性支氣管肺癌診斷標準參照中華人民共和國醫政司編寫的《常見惡性腫瘤診療規范》。選擇：（1）病理確診為Ⅲ、Ⅳ期原發性支氣管肺癌或轉移性肺癌。（2）屬中醫氣陰兩虛證型，主癥：午后發熱，胸悶，胸痛，咳嗽氣短，神疲乏力，少氣懶言。次癥：咳痰帶血，口苦咽干，口干但不欲飲，納食不香，舌紅、質淡、舌體胖、有齒痕，脈虛無力（沉、細、數）。（3）年齡18～80歲。（4）卡氏評分≥40分，預計生存期≥1個月。（5）自愿接受本藥試驗者。（6）全部住院，停用抗癌藥1個月以上或經治療無效者。排除：未按規定服藥和資料不全者。 
    
    
    
    2 一般資料 采用多中心、隨機、雙盲、平衡對照設計方法，250例患者按照數字表法隨機分為全方組104例、拆方1組52例、拆方2組46例和對照組48例，各組患者臨床資料比較差異無顯著性，具有可比性（見表1）。（略） 
    
  
    
方 法 
    
    1 藥物 志苓膠囊由16味中藥和5種化學藥組成，即黃芪、女貞子、黃精、北沙參、麥冬、黨參、白術、茯苓、白毛藤、絞股藍、仙鶴草、遠志、陳皮、山藥、芡實、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺內酯、法莫替丁、地西泮。全方為志苓膠囊，每粒0.43g，其中中藥1.86g/粒，西藥23.95rag/粒；拆方1為5種西藥成分，拆方2為16味中藥成分，均由福州嘉華中藥有限公司提供。平消膠囊由枳殼、仙鶴草、五靈脂、郁金、火硝、馬錢子等組成，生藥含量為0.4g/粒，西安正大制藥有限公司生產。4種藥外觀、重量完全一樣。 
    
   
    
    2 治療方法 按照隨機數字表的編號順序分配，每次發藥應準確填寫發放登記表，在觀察病歷表上填寫相應的藥物編號及各項觀察指標，實驗結束后由各單位主要研究者負責揭盲，并撰寫分組總結。觀察醫生及患者均不知藥物編號內容，只按就診先后順序和藥物編號，以2：1：1：1的概率發放藥物，4組均每次3粒，每天3次，飯后服，用2周評定療效，臨床試驗期間停用其他療法。 
    
   
    
3 觀察指標 
    
    3.1 中醫證候 氣陰兩虛主要主癥：午后發熱、胸悶、胸痛、咳嗽氣短、神疲乏力、少氣懶言、咳痰帶血、口苦咽干、口干但不欲飲、納食不香，以上癥狀按輕重程度分為0、1、2、3級，分別按級進行積分，證候療效評定以證候積分值下降≥2/3為顯效，積分值下降≥1/3為有效，積分值下降<1/3為無效。 
    
   
    
    3.2 生存質量 按Karnofsky活動狀態分級評定，凡治療前后評分增加或減少大于10者為“升高”或“下降”，增加減少未超過10者為穩定。 
    
    
    
    3.3 體重變化 治療前后體重增加或減小1 kg者為“上升”或“下降”，增加或減少未超過1 kg者為“穩定”。本試驗觀察期間無脫落病例。 
    
   
    
    4 統計學方法 用SAS 6.12統計分析軟件，采用雙側檢驗、配對t檢驗、方差分析（ANOVA）和Wilcoxon秩和檢驗。 
    
   
    
結 果 
    
    1 4組患者中醫證候（氣陰兩虛）療效比較 見表2（略）。總有效率志苓膠囊全方組優于兩拆方組和對照組（P<0.01）。 
    
  
    
    2 4組患者治療前后中醫癥狀改善情況 見表3（略）。治療后中醫癥狀改善率志苓膠囊全方組優于兩拆方組和對照組（P<0.01）。 
    
  
    
    3 4組患者治療前后體重和卡氏評分結果 見表4（略）。體重：治療后志苓膠囊全方組體重均顯著提高（P<0.05），且提高的程度優于其他3組（P<0.05），其他3組雖有所提高，但無統計學意義。卡氏評分：治療后全方組和兩拆方組卡氏評分均顯著升高（P<0.05或P<0.01），且志苓膠囊全方組升高程度均優于其他3組（P<0.01）；對照組治療前后比較差異無顯著性。 
    
   
    
    4 4組患者不良反應情況 不良反應主要表現為惡心、嘔吐、便秘、WBC下降、肝腎功能輕度損害、口腔炎，志苓膠囊全方組有5例（4.8％）不良事件發生。但未發現心、肝腎功能損害；拆方1組30例（57.7％），拆方2組2例（4.3％），對照組9例（18.7％）。除拆方1組個別需短期對癥處理外，志苓膠囊全方組、拆方2組、對照組不良反應輕微，不需治療自行緩解。     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                            
    
                            
    
                                
      
                                    
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                        TAG： 志苓膠囊 肺癌  
    
                
    
                
                
    
                    
    
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